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    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Denken Sie daran, dass die implantierbaren EVO Visian® Collamer-Linsen (ICL) von der zuständigen Gesundheitsbehörde zugelassen wurden, was bedeutet, dass sie für sicher und wirksam befunden wurden. Wie bei allen Eingriffen sind Risiken zu berücksichtigen. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, besprechen Sie diese am besten mit einem zugelassenen Arzt für implantierbare EVO Visian® Collamer-Linsen (ICL). Die EVO Visian ICL-Linsenproduktreihe umfasst die EVO Visian ICL, die torische EVO Visian ICL, die EVO+ Visian ICL und die torische EVO+ Visian ICL und dient zur Korrektur/Reduktion von leichter bis starker Kurzsichtigkeit (-0,5 bis -20,0 Dioptrien (dpt)) und zur Korrektur/Reduktion von Kurzsichtigkeit bei Patienten mit bis zu -20 dpt mit höchstens 6,0 dpt Astigmatismus. Die EVO Visian ICL-Produktreihe dient zur Augenlinsenbehandlung sowie zur: Korrektur/Reduktion der Kurzsichtigkeit bei Erwachsenen im Alter von 21 – 60 Jahren mit Werten von -0,5 dpt bis -20,0 dpt auf Brillenebene. Mit einer Tiefe der vorderen Kammer von 3,0 mm oder mehr, gemessen vom Hornhautendothel zur vorderen Linsenkapsel. Dieser erweiterte Altersbereich von 45 bis 60 Jahre gilt nur für die kurzsichtige EVO Visian ICL-Produktreihe und nur in Ländern im Zuständigkeitsbereich der Benannten Stellen der EU, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird (d. h. EU, EWR und EFTA). Die gegenwärtig im Bestand befindliche EVO Visian ICL-Produktreihe ist noch nicht mit der aktualisierten Gebrauchsanleitung mit diesem neuen Wortlaut versehen, doch wird dies im Laufe der Zeit geschehen. Die EVO Visian ICL-Operation macht eine Lesebrille nicht überflüssig, selbst wenn Sie bisher keine Lesebrille getragen haben. Die EVO Visian ICL-Operation stellt eine Alternative zu anderen refraktiven Operationen wie LASIK (Laser-in-situ-Keratomileusis), photorefraktive Keratektomie (PRK), Inzisionsoperationen oder anderen Mitteln zur Korrektur von Kurzsichtigkeit, wie Kontaktlinsen und Brillen, dar. Die torische EVO Visian ICL dient zur Korrektur oder Reduzierung eines möglichen Astigmatismus bis zu 6,0 dpt (die EVO Visian ICL dient nicht zur Behandlung von Astigmatismus). Die Implantation einer EVO Visian ICL ist ein chirurgischer Eingriff und daher mit potenziell schwerwiegenden Risiken verbunden. Die nachstehenden potenziellen Komplikationen/Nebenwirkungen sind allgemein im Zusammenhang mit refraktiven Operationen berichtet worden: weitere Operationen, Kataraktbildung, Verlust des bestkorrigierten Visus, erhöhter Augeninnendruck, Zellverlust an der innersten Hornhautoberfläche, Bindehautreizung, akute Hornhautschwellung, anhaltende Hornhautschwellung, Endophthalmitis (Infektion des gesamten Auges), signifikante Blendungsempfindlichkeit und/oder Lichthöfe, Hyphäma (Blut im Auge), Hypopyon (Eiter im Auge), Augeninfektion, Verlagerung der Visian ICL, Makulaödem, nicht reagierende Pupille, Pupillenblock-Glaukom, schwere Augenentzündung, Iritis, Uveitis, Glaskörperverlust und Hornhauttransplantat. Bevor Sie eine EVO Visian ICL-Operation in Betracht ziehen, sollten Sie sich einer vollständigen Augenuntersuchung unterziehen und die EVO Visian ICL-Operation, insbesondere die potenziellen Nutzen, Risiken und Komplikationen, mit Ihrem Augenarzt besprechen. Erkundigen Sie sich auch nach der erforderlichen Heilungsdauer nach der Operation.